|
Titlul: OCALIVA - retragere APP si incetare contract cost-volum Scris de: Adriana Rafaila din Iulie 29, 2024, 11:14:14 am In atasament regasiti adresa CNAS nr.DG5171 din 23.07.2024, inregistrata la CASJ Brasov sub nr.37476 din 23.07.2024 prin care se comunica specialistilor din domeniul sanatatii:
- revocarea autorizatiei de punere pe piata (APP) pentru DCI ACIDUM OBETICHOLICUM (OCLAVIA) din cauza neconfirmarii beneficiului clinic; - incetarea contractului cost-volum pentru DCI ACIDUM OBETICHOLICUM (OCLAVIA), indicatia "tratamentul colangitei biliare primitive in combinatie cu acidul ursodeoxicolicum la adulti cu raspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adultii care nu pot tolera UDCA"; - NU trebuie initiat tratamentul cu ACIDUM OBETICHOLICUM (OCLAVIA)la pacientii noi, in afara unui studiu clinic. Pentru pacientii aflati in tratament, pana cel tarziu la prima monitorizare, asa cum este prevazuta in protocolul terapeutic A05AA04, trebuie luate in considerare optiunile de tratament disponibile. |